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疫情防控形式下,国家对医用口罩检测标准有哪些严格的要求?

发布日期:2021-05-21
信息摘要:
近日,国家药监局最新发布了《2021年国家医疗器械抽检产品检验方案》。此方案对于医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩等等医用口罩检测提出了更科学合理的抽检方案。抽检是国家行使监督管理职权,鞭策企业提升产品质量的重要手段。为了方便更多企业了解国家对此次关于医用口罩检测新规的抽检规定,做好相关的工作,拜恩检测今天就来为大家详细介绍一下相关的法规内容。

近日,国家药监局最新发布了《2021年国家医疗器械抽检产品检验方案》。此方案对于医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩等等医用口罩检测提出了更科学合理的抽检方案。抽检是国家行使监督管理职权,鞭策企业提升产品质量的重要手段。为了方便更多企业了解国家对此次关于医用口罩检测新规的抽检规定,做好相关的工作,拜恩检测今天就来为大家详细介绍一下相关的法规内容。

疫情防控形式下,国家对医用口罩检测标准有哪些严格的要求?

国家抽检是严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量抽查检验管理办法》中的相关规定来执行的。抽样方式一般为现场抽样,有抽样人员填写《医疗器械抽样记录及凭证》,然后被抽样企业盖章确认。被抽样企业同时应该索取并填写《国家医疗器械抽检所需资料和配套必需品清单》,邮寄到国家抽检系统,进行录入。

医用防护口罩抽检

2021年医用防护口罩抽检依据为国家强制标准GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》。抽检项目有8项,六项可复检,两项不允许复检。可复检项目主要有外观/口罩基本要求,口罩带、过滤效率、气流阻力、合成血液穿透、密合性。不允许复检项目主要为微生物指标和环氧乙烷残留量。这两项要求检测结果必须全部合格。其他项目可留样或原样保存,不合格可复检。

医用外科口罩抽检

2021年医用外科口罩抽检依据为行业标准YY 0469-2011《医用外科口罩》。抽检项目有七项,五项可复检,两项不允许复检。可复检项目主要有鼻夹,口罩带、压力差、合成血液穿透、过滤效率。不允许复检项目主要为微生物指标和环氧乙烷残留量。这两项要求检测结果必须全部合格。其他项目可留样或原样保存,不合格可复检。

一次医用口罩抽检

2021年,一次性医用口罩抽检依据主要为行业标准YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》。抽检项目主要有6项,其中四项要求留样,可复检。两项要求不允许复检。抽检项目主要为鼻夹、口罩带、细菌过滤效率、通气阻力、微生物指标、环氧乙烷残留量。这里微生物指标及环氧乙烷残留量两项指标要求检测必须全部合格,而且不允许复检。其他四项根据《一次性使用医用口罩》中的要求进行检测即可。

疫情防控形式下,国家对医用口罩检测标准有哪些严格的要求?

对于医用口罩的抽检结果的判定原则,只要检测项目中任何一项不合格,即判定此次抽检结论为不合格。而且样品如果在检测过程中不能正常使用,也判定此次抽检结论为不合格。在判定不合格后,可复检项目可提出复检请求,复检结构接受请求后,所有项目重新检测,并且,复检申请人不可撤销申请。复检结论与原检结论一致的,复检费用由复检申请人承担。复检结论与原检结论不一致的,复检费用由原检机构承担。

疫情防控形式下,国家对医用口罩检测标准有哪些严格的要求?

好了,以上就是今天拜恩检测为大家讲解的关于医用口罩检测新规的相关内容。如果您还有什么疑问或者有相关产品想要进行检测的话,欢迎您登录拜恩检测官网进行咨询。(友情提示:拜恩检测所有检测项目及服务只对企业/机构和科研院所提供,暂时不支持个人检测服务。)

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