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药品包材相容性研究

检测概述:

拜恩第三方检测机构为您提供了更专业更完善的药品包材相容性研究服务,在I类药品包材研究、II类药包材研究、III类药包材研究、药品制剂研究等药品包材相容性研究方面都具有丰富的检测经验。拜恩检测作为国内三方检测机构,拥有雄厚的检测实力、完备的第三方检测中心及检测实验室基地,全国设有多家办事处。同时具有定制化程度高、检测周期短、检测结果准,服务响应快等优点,做您贴身的定制化检测专家!

检测周期:

5~10个工作日

检测标准

DB/T、T/CNPPA。
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药品包材相容性研究内容介绍:

针对药品包材相容性研究项目,拜恩检测提供更全面的检测服务。根据药品包材相容性研究的种类,检测的项目有:I类药品包材研究、II类药包材研究、III类药包材研究、药品制剂研究等服务。根据营养成分检测的项目,拜恩检测提供包括:信息的收集评估、可提取物研究、方法学设计与验证、浸出物(迁移)、毒理学安全性评估等全面的药品包材相容性研究服务。

药品包材相容性研究种类:

药品包材I类药品包材研究:药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片(复合袋)、塑料输液袋、药用塑料瓶、软膏管、气雾剂喷雾阀门、抗生素铝塑组合盖等。

药品包材II类药包材研究:药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃(黄料、白料)药瓶、胶塞、气雾剂罐、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等。

药品包材III类药包材研究:抗生素瓶铝(合金铝)盖、输液瓶(合金铝)、铝塑组合盖、口服液瓶(合金铝)、铝塑组合盖等。

药品包材药品制剂研究:吸入气雾剂、吸入喷雾剂、注射液、注射用混悬液、无菌粉针剂、注射用粉针、吸入粉雾剂、眼用溶液、眼用混悬液、鼻吸入气雾剂、鼻吸入喷雾剂、透皮软膏、透皮贴剂、局部用溶液、局部用混悬液、预灌封注射器、局部用气雾剂、舌下用气雾剂、口服溶液、口服混悬液、局部用粉针。

药品包材相容性研究项目:

检测项目 检测内容
信息的收集评估 服务项目:根据项目申请单的包装材料配方信息、生产工艺信息以及与药品有关的关键参数(如规格、给药途径、日最大摄入量等)为客户定制研究方案。 主要依据:《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》、《化学药品注射剂与药用弹性体相容性研究技术指导原则(征求意见稿)》、《YBB00142002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则》等。
可提取物研究 模拟、提取试验会充分考虑药品在生产、贮存、运输以及使用过程中可能面临的极端条件进行阈值的计算、模拟液和模拟条件的选择、以及对可提取物方法,帮助客户筛选包材、完成可提取物研究、协助客户申报。 主要依据:USP<1665> 、USP<665>、USP<1663>、ICH指导原则、PQRI指导原则、EMEA指导原则、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》、《化学药品注射剂与药用弹性体相容性研究技术指导原则(试行)》、《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》。
方法学设计与验证 依据《中国药典》、USP以及国内外相关指导原则,对测试方法进行方法学验证,验证项目包括但不限于专属性、线性、准确度、精密度(中间精密度和重复性)、定量限和范围。
浸出物(迁移) 试验服务项目:针对加速、长期稳定性样品的测试,根据CFDA药品研发试验记录规定规范原始数据管理。主要依据:USP<1665> 、USP<665>、USP<1663>、USP<1664>、ICH指导原则、PQRI指导原则、EMEA指导原则、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》、《化学药品注射剂与药用弹性体相容性研究技术指导原则(试行)》、《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》。
毒理学安全性评估 参考毒理学数据库如DEREK, TOXNET, HSDB, TOXLINE等,由毒理学专家完成包括建模、数据库查询、文献查询、阈值计算等工作,从而得到完整的毒理学评估报告。主要依据: FDA、CFDA、ICH、欧洲药品局(EMA)、致癌性数据库(CPDB)、美国毒物和疾病管理中心(ATSDR)数据库、美国环境保护署(EPA)。
结论 由提取和迁移试验,并参考毒理学评估结果, 给予客户最后的相容性结论。

药品包材相容性研究标准(部分):

1、DB44/T 1853-2016 拉链与箱包材料缝合强力的测定方法。

2、DB65/T 3892-2016 医疗机构可重复使用织物类手术单、手术衣、洁净服、灭菌包材料。

3、T/CNPPA 3005-2019 药包材生产质量管理指南 中国医药包装协会。

4、T/CNPPA 3009-2020 药包材变更研究技术指南。

药品包材相容性研究相关案例:

  食品包装检测案例   酵素原液检测案例  
         
  色粉检测案例   香菇营养检测案例  

药品包材相容性研究相关服务:

食品检测 肥料检测 农药检测
饲料检测 兽药检测  

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